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类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如棉签。不需要办理经营备案。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、 X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线、成人用品等。
需要提供的材料：
1. 营业执照原件；
2. 法人身份证、质量负责人身份证、学历证、职称证原件、个人简历；
3. 经营范围：注册证或者登记表原件；
4. 房产证原件、租赁合同原件；
医疗器械二类备案专业办理
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